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第104回薬剤師国家試験 問146

第104回薬剤師国家試験 問146

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法において規定されている副作用被害救済給付の対象となるのはどれか。2つ選べ。なお、いずれの場合も入院を要する程度の健康被害とする。

1 副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者が不明である場合
2 救命のためやむをえず通常の使用量を超えて許可医薬品を使用したことにより生じた副作用で、その発生があらかじめ認識されていた場合
3 任意に予防接種を受けたことにより副作用が生じた場合
4 抗悪性腫瘍剤のアクチノマイシンDを使用したことにより副作用が生じた場合

 

 

 

 

 

 

 

 


解答
1、3


解説
副作用被害救済制度とは、許可医薬品等(許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品)を適正に使用したにもかかわらず、入院を要すると認められる程度の医療を必要とする疾病、日常生活が著しく困難になるような障害、又は死亡等の健康被害が発生した場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)がその健康被害を救済する制度のことである。
副作用救済制度の対象とならない場合を以下に示す
①法定予防接種を受けたことによるものである場合
(任意に予防接種を受けたことによる健康被害は対象となる)
②医薬品等の製造販売業者などに損害賠償の責任が明らかな場合
(副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者が不明である場合は対象となる)
③救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用したことによる健康被害で、その発生が予め認識されていた等の場合
④がんその他の特殊疾病に使用される医薬品等で厚生労働大臣の指定するもの(対象除外医薬品)等による場合
⑤医薬品等の副作用のうち軽度な健康被害や医薬品等の不適切な使用によるもの等である場合
⑥副作用や障害の程度が軽い場合や請求期限が経過した場合
⑦その他、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で給付の対象にならないと判定された場合

第104回薬剤師国家試験 問148

第104回薬剤師国家試験 問148

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。
2 医薬品の臨床試験の実施の基準は、被験者の人権の保護や治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することを目的としている。
3 医師及び薬剤師には守秘義務があるが、治験の場合には適用されない。
4 治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出の日から直ちに治験を依頼することができる。
5 治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながるおそれのある症例で、治験薬概要書からは予測できないものを知ったときは、定められた期間内に医薬品医療機器総合機構宛てに報告しなければならない。

 

 

 

 

 

 


解答
2、5


解説
1 誤
医薬品の治験とは、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことであり、非臨床試験に関する資料の収集を目的とする試験は含まれない。
2 正
3 誤
治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員もしくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者にあった者も同様とする。
4 誤
治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出後30日経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。
5 正

第104回薬剤師国家試験 問147

第104回薬剤師国家試験 問147

2010年から2015年の薬事工業生産動態統計による我が国の医薬品の生産金額に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 医薬品の生産金額の合計は年間10兆円を超えている。
2 医薬品の生産金額は年によって増減はあるものの、ほぼ横ばいに推移している。
3 医療用医薬品の薬効大分類別生産金額において、生物学的製剤が占める割合が最も多い。
4 一般用医薬品の生産金額は、医療用医薬品の生産金額の1割程度である。
5 一般用医薬品の薬効大分類別生産金額において、漢方製剤が占める割合が最も多い。

 

 

 

 

 


解答
2、4


解説

1 誤
2010年(平成22年)から2015年(平成27年)の薬事工業生産動態統計によると、医薬品の生産金額の合計は、年間約6〜7兆円の間で推移している。
2 正
解説1参照
3 誤
医療用医薬品の薬効大分類別生産金額において、循環器官用薬が占める割合が最も多い。
4 正
5 誤
一般用医薬品の薬効大分類別生産金額において、外皮用薬が占める割合が最も多い。