日別アーカイブ: 2019年8月3日

第104回薬剤師国家試験 問143

第104回薬剤師国家試験 問143
希少疾病用医薬品に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1 用途に係る対象者の数が、本邦において定められた人数に達しない場合に指定されるものである。
2 用途に関し、特に優れた使用価値があるものである。
3 指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる。
4 指定されたときは、その旨が公示される。
5 正当な理由なく試験研究が行われないときは、指定を取り消されることがある。

 

 

 

 

 

 


解答
3


解説
1 正しい
希少疾病医薬品は、対象者の数が我が国において5万人に達しないこととされている。
2 正しい
希少疾病医薬品は、その用途に関し、特に使用価値を有することとなる物であるとされている。
3 誤っている
希少疾病医薬品は、厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したものであるとされていることから、緊急を要する場合でも、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定することはできない。
4 正しい
5 正しい
次のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことがある。
・「対象患者数」が要件を欠くと認められるとき
・他の医薬品等が承認されたことなどにより、「医療上の必要性」の要件を欠くと認められるとき
・指定申請書の虚偽記載等不正があったと認められるとき
・正当な理由がなく希少疾病医薬品等の試験研究又は製造販売が行われないとき
・指定を受けた者について薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき

第104回薬剤師国家試験 問142

第104回薬剤師国家試験 問142

医薬品等の広告に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1 医薬関係者向けの専門誌には、承認される前の医薬品の広告を掲載できる。
2 医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがんの治療薬の広告を掲載できる。
3 放送事業者や出版社は、我が国で未承認の医療機器であっても、海外で承認されていれば性能・効果を広告できる。
4 放送事業者や出版社は、医薬品の効能・効果を誇大に広告できる。
5 放送事業者や出版社は、医師が医薬品の効能・効果を保証する記事を広告できる。

 

 

 

 

 

 

 

 


解答
2


解説
1 誤
何人も承認される前の医薬品、医療機器、再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告をしてはならない。
2 正
医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定された特殊疾病(がん、肉腫、白血病)の治療薬の広告を掲載することが可能である。なお、特殊疾病(がん、肉腫、白血病)に用いられる治療薬の広告は主として医療関係者を対象として行う場合のほか、行ってはならないとされている。
3 誤
何人も我が国で未承認の医療機器を広告してはならない。
4 誤
何人も医薬品の効能・効果を誇大に広告してはならない。
5 誤
何人も医師等が医薬品の効能・効果を保証する記事を広告することはできない。

第104回薬剤師国家試験 問141

第104回薬剤師国家試験 問141

治験におけるインフォームド・コンセントに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 治験の実施前に文書を用いて被験者に説明し、文書により被験者から同意を得ることが原則である。
2 治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明してあれば、他の治療法に関する説明を行う必要はない。
3 治験に関連する健康被害が発生した場合に受けることができる補償及び治療について被験者に説明しなければならない。
4 治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば被験者の秘密を記載することを被験者に説明しなければならない。
5 専門的事項の説明では、平易な表現を説明文書に用いる必要はない。

 

 

 

 

 

 


解答
1、3


解説
1 正
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容等について被験者本人の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
<説明文書に記載される事項>
1)当該治験が試験を目的とするものである旨
2)治験の目的
3)治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
4)治験の方法
5)予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益
6)他の治療方法に関する事項
7)治験に参加する期間
8)治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
9)治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
10)被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
11)被験者に係る秘密が保全される旨
12)健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
13)健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
14)健康被害の補償に関する事項
15)当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
16)当該治験に係る必要な事項

2 誤
治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明するとともに他の治療方法に関することも説明する必要がある(説明文書に記載される事項6参照)。
3 正
(説明文書に記載される事項13、14参照)
4 誤
被験者の秘密は公開されることはない(説明文書に記載される事項11参照)。
5 誤
説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならないとされている。