第106回薬剤師国家試験

第106回薬剤師国家試験 問308〜309(実践問題) 医薬品情報

病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。

問308(法規・制度・倫理)
「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

  1. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)とも呼ばれる医薬品安全性情報である。
  2. 特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。
  3. 医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
  4. 医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣(情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行わせることとした場合には PMDA)に提出する情報である。
  5. PBRER(Periodic Benefit–Risk Evaluation Report)とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。

解答・解説

解答

解説
1 誤
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)は、医薬品規制調和国際会議において作成された医学用語集である。

2 誤
安全性速報は、ブルーレターとよばれる。なお、緊急安全性情報をイエローレターという。

3 正
安全性速報は、保健衛生上の危害発生・拡大の防止のため、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。

4 誤
医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣(情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行わせることとした場合には PMDA)に提出する制度は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度である。

5 誤
PBRER(Periodic Benefit–Risk Evaluation Report)は、定期的ベネフィット・リスク評価報告とよばれ、医薬品開発企業が、当該医薬品と同一成分を販売している各国の関連企業から安全性報告を収集、分析し、ベネフィット・リスク評価を行った結果をまとめた報告書である。

問309(実務)
薬剤師が、この病院内で行う措置として適切なのはどれか。1つ選べ。

  1. 当該医薬品を使用している患者名をホームページに公開して、注意喚起を促す。
  2. 院内の職員へ安全性速報が発出されたことを周知する。
  3. 緊急安全性情報ではないことから、使用上の注意の改訂情報が出されるまで周知を留保する。
  4. 当該医薬品を使用している患者に、すぐに中止するよう連絡する。
  5. 当該医薬品を使用している患者数を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告する。

解答・解説

解答

解説
安全性速報は、注意の周知及び徹底、臨床検査の実施等の対応をとる必要があると判断された時に発出されるため、院内の職員へ安全性速報が発出されたことを周知する必要がある。

 

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