第106回薬剤師国家試験　問308〜309（実践問題）　医薬品情報

病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。

問308（法規・制度・倫理）
「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

1. MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬品安全性情報である。
2. 特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。
3. 医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
4. 医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合には PMDA）に提出する情報である。
5. PBRER（Periodic Benefit–Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。