第106回薬剤師国家試験　問314〜315（実践問題）特定臨床研究　利益相反

病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。

問314（法規・制度・倫理）
　この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 製造販売後調査に該当するので、GPSP省令に基づき実施する。
2. 一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。
3. 特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
4. 治験に該当するので、GCP省令に基づき実施する。
5. 人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき実施する。

問315（実務）
この研究に参画した薬剤師が、研究の信頼性を確保するため行う対応として、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 利益相反（Conflict of Interest）を開示する。
2. 知的財産権（特許権など）を取得する。
3. 複数の企業より公平に資金提供を受ける。
4. 産学連携研究は可能な限り実施しない。
5. 研究成果の公表は行わない。