単一有効成分含量の表示が50mgの素錠Ａについて日本薬局方製剤均一性試験法の質量偏差試験を実施した。Ａの30錠をとり、初めの試料10個について個々の質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。本試験の結果について正しい判定はどれか。1つ選べ。なお、表示量に対する％で表した製造時における個々の製剤中の目標含量を100％としたときの判定値の計算式は以下のとおりであり、判定値の最大許容限度値は15％である。
- 判定値は11.6となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合している。
- 判定値は11.6となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤均一性試験法に適合しない。
- 判定値は11.6となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合しない。
- 判定値は8.62となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合している。
- 判定値は8.62となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤均一性試験法に適合しない。
- 判定値は8.62となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合しない。
解答 解説解答・解説
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製剤均一性試験は、個々の製剤中に有効成分含量が表示量を中心とした狭い範囲内にあること（有効成分の均一性）を確認する試験法である。有効成分の均一性の程度は、含量均一性試験または質量偏差試験により試験される。質量偏差試験では、判定値が最大許容限度値を超えないときに適合となる。