第106回薬剤師国家試験

第106回薬剤師国家試験 問144

第106回薬剤師国家試験 問144

医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

  1. 再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。
  2. 再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。
  3. 再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
  4. 再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
  5. 後発医薬品は、再審査の対象となっている。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
3

解説
1 誤
再審査制度は、承認後も引き続き新医薬品の使用成績等の調査を行い、4年〜10年後にその安全性等の再確認を行う制度である。

2 誤
再審査期間は承認時に医薬品ごとに決められている。
3 正

4 誤
副作用報告は、製造販売業者だけでなく、医療関係者にも義務付けられている。

5 誤
再審査の対象となる医薬品に後発医薬品は含まれていない。なお、再審査の対象となる医薬品には、希少疾病用医薬品、新有効成分含有医薬品、特定用途医薬品、新効能医薬品などがある。

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