第106回薬剤師国家試験　問146

解答
１、３

解説
１　正
第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、厚生労働大臣が指定する医薬品（処方箋医薬品）の製造販売を行うことができる。

２　誤
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造販売業者が、自社の製品である医薬品（体外診断用医薬品を除く）を自社の製造所で製造する場合には、製造所ごとに製造業の許可を必要とする。

３　正
医薬品を業として販売又は授与できるのは、原則として、薬局開設者、医薬品販売業の許可を受けた者である。
【例外】
・医薬品製造販売業者が自らの製造等又は輸入した医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業、製造業者もしくは販売業者に販売又は授与する場合
・医薬品の製造業者が自ら製造した医薬品を医薬品製造販売業者もしくは製造業者に販売又は授与する場合

４　誤
解説３参照

５　誤
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造業の許可は、区分に従い製造所ごとに与えられる。