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第108回薬剤師国家試験 問226〜227 相対危険度

精神神経科の医師から医薬品情報室に、妊婦がリチウム製剤とラモトリギン製剤を服用したときの胎児における心奇形の発生について質問があった。薬剤師が論文を検索し、各製剤の服用による胎児の心奇形発生に関するコホート研究報告を見つけた。論文には下表に示した結果が掲載されていた。

問226(衛生)
心奇形発生に及ぼすリチウム製剤の服用の相対危険度はどれか。1つ選べ。

  1. 0.9
  2. 1.6
  3. 2.4
  4. 3.6
  5. 4.2
解答・解説

解答

解説
コホート研究において、相対危険度は下記の式より求めることができる。

上記の式より、心奇形発生に及ぼすリチウム製剤の服用の相対危険度は下記のように求めることができる。

問227(実務) 
 論文には、薬剤非服用群に対するリチウム製剤又はラモトリギン製剤服用群の相対危険度(傾向スコア分析により補正した値)を服用量別に示した図が載っていた。妊娠中の薬剤服用状況と胎児の心奇形発生に関し、下図を基に薬剤師が医師に説明する内容として誤っているのはどれか。1つ選べ。

  1. リチウム製剤服用量が1900mgを超える群では、出生100人あたり6.32人に心奇形が発生しています。
  2. リチウム製剤服用量が1日900mgを超える場合、薬剤非服用群に比べ胎児の心奇形は約4.2倍発生しやすくなると考えられます。
  3. リチウム製剤服用量の増加に伴い、胎児の心奇形が発生しやすくなる傾向が認められます。
  4. ラモトリギン製剤は、リチウム製剤に比べ胎児の心奇形発生リスクを統計学的に有意に上昇させると考えられます。
  5. ラモトリギン製剤服用群全体では、出生100人あたり2.5人に心奇形が発生しています。
解答・解説

解答

解説
1 正しい
 リチウム製剤服用量が1900mgを超える群(リチウム製剤服用群>900mg/日)では、出生100人あたりの心奇形発生数は6.32人である。

2 正しい
 薬剤非服用群とリチウム製剤服用量が1900mgを超える場合の胎児の心奇形発生数の比は、1.56.32であることから、薬剤非服用群に比べ、リチウム製剤服用量が1900mgを超える場合の胎児の心奇形は、約4.2倍(6.32÷1.54.2倍)発生しやすくなる。

3 正しい
 リチウム製剤服用量の増加に伴い、出生100人あたりの心奇形発生数が増加しているため、リチウム製剤服用量の増加に伴い、胎児の心奇形が発生しやすくなる傾向が認められる。

4 誤っている
 ラモトリギン投与群では、いずれの群においても相対危険度95%信頼区間が1.0を含んでいるため、ラモトリギン製剤は、胎児の心奇形発生リスクを統計学的に有意に上昇させるといえない。

5 正しい
 ラモトリギン製剤服用群全体における出生100人あたりの心奇形発生数を下記のように求めることができる。

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