第109回薬剤師国家試験　問143　「注意事項等情報」

医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
2. 要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
3. 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない。
4. 製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
5. 適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。