後発医薬品を対象としていない制度はどれか｡１つ選べ。

１　再審査制度
２　再評価制度
３　副作用・感染症報告制度
４　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
５　医薬品副作用被害救済制度

解説
後発医薬品を対象としていない制度は、再審査制度である。再審査制度は、新医薬品又は新医療機器に対して適用される制度であり、市場における品質、有効性、安全性の再確認を行うものである。なお、再評価制度、副作用・感染症報告制度、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、医薬品副作用被害救済制度については、先発医薬品だけでなく後発医薬品も対象となる。

解答
1

第98回　問78　PDF

第98回　問79