第97回薬剤師国家試験

第97回薬剤師国家試験 問306〜307

第97回薬剤師国家試験 問306〜307

薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という)について、以下の問に答えよ。

問306 (法規・制度・倫理)
薬局製剤に係る製造販売業の許可を受けた薬局開設者に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

 当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。
 薬局製剤を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、当該薬局において対面で販売させなければならない。
 薬局製剤を販売の目的で調剤室に貯蔵してはならない。
 製造販売承認を受けた薬局製剤たる漢方処方製剤について、その成分又は分量を加減法により変更して製造販売することができる。
 薬局製剤の製造業の許可を受けることなく当該医薬品を製造することができる。

 

 

 

 

解答・解説

解答
1


解説
1 正
薬局製造販売医薬品(薬局製剤)とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接利用者に販売する医薬品のことである。よって、薬局開設者は当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。
2 誤
薬局製剤を販売する場合には、薬剤師に、当該薬局において対面で販売させなければならない。
3 誤
薬局開設者は、原則として、薬局製剤を調剤室以外の場所に貯蔵し、陳列してはならない。
4 誤
薬局製剤は、その製造方法等が定められており、その規定に基づき製造しなければならない。よって、製造販売承認を受けた薬局製剤たる漢方処方製剤であっても、その成分又は分量を変更し、承認内容と異なるものを製造販売してはならない。
5 誤
薬局製剤を製造するためには、薬局製剤の製造業の許可を受ける必要がある。


問307 (実務)
かぜ症状を訴えて薬局を訪れた来局者に、薬局製剤の葛根湯を販売することとなった。来局者への説明として、適切なのはどれか。2つ選べ。

 胃の弱い人でも安心して服用できる。
 インターフェロン製剤との併用は禁忌である。
 頭痛や肩こりにも効果がある。
 食前又は食間に服用する。

 

 

 

 

解答・解説

解答
3、4


解説
1 誤
著しく胃腸の虚弱な者は、葛根湯を服用することにより、食欲不振、悪心、嘔吐等が現れることがあるため、服用前に医師又は薬剤師に相談することとされている。
2 誤
葛根湯は、インターフェロン製剤と併用禁忌ではない。なお、インターフェロン製剤と併用禁忌な漢方製剤は小柴胡湯である。
3 正
薬局製剤の葛根湯は、感冒、鼻かぜ、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛みに用いられる。
4 正
葛根湯は、通常、食前又は食間に経口投与で用いられる。

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