第97回薬剤師国家試験

第97回薬剤師国家試験 問141

第97回薬剤師国家試験 問141

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
 製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。
 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
1、2


解説
1 正
医薬品製造販売業者は、医薬品を自社工場で製造する場合であっても、製造業の許可を受けなければならない。
2 正
医薬品製造販売業者が、自社製品(自ら製造又は輸入した医薬品)を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
3 誤
医薬品製造業者は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに製造許可を受ける必要がある。なお、医薬品製造販売業者は種類ごとに製造販売業の許可を受け、品目ごとに製造販売の承認を受ける必要がある。
4 誤
医薬品製造業者は、医薬品を製造することはできるが、販売することはできない。よって、医薬品製造業者が、自ら製造した医薬品を医薬品販売業者(店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者)に販売する場合には、医薬品製造販売業の許可を受ける必要がある。

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