第97回薬剤師国家試験 問141
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
１ 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
２ 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
３ 製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。
４ 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
解答・解説
解答
1、2
解説
１ 正
医薬品製造販売業者は、医薬品を自社工場で製造する場合であっても、製造業の許可を受けなければならない。
２ 正
医薬品製造販売業者が、自社製品（自ら製造又は輸入した医薬品）を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
３ 誤
医薬品製造業者は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに製造許可を受ける必要がある。なお、医薬品製造販売業者は種類ごとに製造販売業の許可を受け、品目ごとに製造販売の承認を受ける必要がある。
４ 誤
医薬品製造業者は、医薬品を製造することはできるが、販売することはできない。よって、医薬品製造業者が、自ら製造した医薬品を医薬品販売業者（店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者）に販売する場合には、医薬品製造販売業の許可を受ける必要がある。
