第108回薬剤師国家試験　問143（理論問題）　承認拒否事由

解答
１、３

解説
製造販売の承認基準
製造販売の承認要件は絶対的基準：要件を１つでも満たさないことがあれば承認が与えられない
・承認申請者が、申請に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けていること
・製造所が、申請に係る品目の区分に応じた製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けていること
（医療機器及び体外診断用医薬品については、製造業の登録又は外国製造業者の登録）
・申請された品目が、次に該当しないこと
　名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用、その他品質、有効性及び安全性に関わる事項の審査の結果、イ、ロ、ハに該当しないこと

イ　申請した効能、効果又は性能を有すると認められないとき
ロ　効能、効果に比して著しく有害な作用を有することにより使用価値がないと認められるとき
ハ　性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当なとき

・政令で定める医薬品等は、その製造所がGMP省令に適合していること。
（医療機器及び体外診断用医薬品については、その製造所がQMS省令に適合していること
（再生医療等製品については、その製造所がGCTP省令に適合していること）