第103回薬剤師国家試験

第103回薬剤師国家試験 問180

第103回薬剤師国家試験 問180

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に関連する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 製造設備に関する規則で、人為的な誤りは対象とされていない。
2 複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。
3 あらかじめ決められた手順・条件で製造すれば、製造記録を管理することが免除される。
4 製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、4


解説
1 誤
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)の三原則を以下に示す。
人為的な誤りを最小限にする
・医薬品に対する汚染及び品質低下を防止する
・高い品質を保証するシステムを設計する
2 正

3 誤
製造する医薬品が一定の品質を保つために、医薬品製造業者は製造示図書などの手順書等を作成し、製造部門はこれに従って製造を行い、製造記録を作成、保存しなければならない。
4 正
医薬品製造業者は、製造所ごとに医薬品製造管理者(一般に薬剤師が任命される)を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。

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