第103回薬剤師国家試験　問180（理論問題）　医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準　GMP

解答
2、4

解説
１　誤
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）の三原則を以下に示す。
・人為的な誤りを最小限にする
・医薬品に対する汚染及び品質低下を防止する
・高い品質を保証するシステムを設計する

２　正

３　誤
製造する医薬品が一定の品質を保つために、医薬品製造業者は製造示図書などの手順書等を作成し、製造部門はこれに従って製造を行い、製造記録を作成、保存しなければならない。

４　正
医薬品製造業者は、製造所ごとに医薬品製造管理者（一般に薬剤師が任命される）を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。