第100回薬剤師国家試験　問318〜319　授乳中に避けるべき医薬品／副作用被害救済制度

30歳女性。薬局に便秘薬を求めて来局した。会話の中からこの女性は授乳中であることがわかった。

問318　（実務）
一般用医薬品に含有される成分のうち、この女性が、授乳している期間は使用しないか、使用中は授乳を避けるべきものはどれか。１つ選べ。

日本薬局方センナ末
ピコスルファートナトリウム水和物
ビサコジル
水酸化マグネシウム
日本薬局方グリセリン

解答・解説

解答
1

解説
授乳している期間は使用しないか、使用中は授乳を避ける必要がある一般用医薬品に含まれる成分は、「日本薬局方センナ末」である。

問319　（法規・制度・倫理）
この女性から、購入した一般用医薬品の外箱に表示された「医薬品副作用被害救済制度」について質問された。この制度の説明として正しいのはどれか。２つ選べ。

救済の内容としては、医療費、医療手当、障害年金などの給付があります。
医療用医薬品も対象となりますが、一部、この制度の対象とならないものもあります。
副作用被害が生じた場合、担当医師が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して、医療費等の給付の請求を行うことになります。
製造販売業者の賠償責任が明らかな健康被害が生じた場合でも、この制度による救済が行われることがあります。
海外で買ってきた、外国でのみ製造販売承認を受けた医薬品もこの制度の対象になります。

解答・解説

解答
1、2

解説
医薬品副作用被害救済制度とは、許可医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害が生じた場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が医療費等の副作用救済給付を行い、その健康被害を救済する制度である。
１　正
本制度における救済給付の内容には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭費等がある。

２　正
一般用医薬品及び医療用医薬品が本制度の対象となるが、一部、本制度の対象とならないものがある。本制度の対象にならないものを以下に示す。
・がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣が指定するもの
・専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品

３　誤
副作用被害が生じた場合、健康被害を受けた本人又は遺族がPMDAに対して医療費等の給付の請求を行う。

４　誤
賠償責任が明らかな健康被害が生じた場合には、本制度の対象とならない。

５　誤
外国でのみ製造販売承認を受けた医薬品は、許可医薬品に該当しないため、本制度の対象とならない。

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