第109回薬剤師国家試験　問144　特定用途医薬品

特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。

製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
その用途に係る対象者が我が国で5万人未満であること。
その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

解答・解説

解答
1、5

解説
【特定用途医薬品の定義】
1　その用途が厚生労働大臣が疾病の特性その他を勘案して定める区分に属する疾病の診断、治療又は予防であって、当該用途に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に対する需要が著しく充足されていないと認められるものであること。
２　申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなるものであること。

１　正
前記参照

２　誤
希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の指定要件

３　誤
先駆的医薬品の指定要件

４　誤
特例承認、緊急承認の指定要件

５　正
前記参照