第105回薬剤師国家試験　問75

解答
4

解説
医薬品医療機器等法（薬機法）において、「均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を可能とする。」と規定されている。