第99回薬剤師国家試験　問336（実践問題）　医薬品安全性情報報告

医薬品安全性情報報告に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

化粧品が原因と疑われる健康被害も報告対象となる。
患者名はフルネームで記入する。
報告された情報は、公開されることはない。
因果関係が明確でない場合でも報告対象となる。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に直接提出する。

解答・解説

解答
1、4

解説
医薬品安全性情報報告とは、医薬品又は医療機器（化粧品や医薬部外品を含む）の使用によって発生する健康被害等の情報を、医薬関係者等が厚生労働大臣に報告する制度である。
１　正
医薬品安全性情報報告とは、医薬品（医療用医薬品、一般用医薬品）、化粧品、医薬部外品により発生する健康被害が報告対象となる。

２　誤
報告書には患者のプライバシーを保護するため、患者名をフルネームで記入せず、イニシャルで記入する。

３　誤
報告された情報は、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分を除き、安全対策の一環として広く公表されることがある。

４　正
医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた健康被害を報告するため、因果関係が明確でない場合でも報告対象となる。

５　誤
前記参照