第98回薬剤師国家試験

第98回薬剤師国家試験 問55

第98回薬剤師国家試験 問55

日本薬局方で散剤に対して規定されている試験はどれか。1つ選べ。

 エンドトキシン試験法
 不溶性微粒子試験法
 微生物限度試験法
 重金属試験法
 溶出試験法

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
5


解説

日本薬局方で散剤に対して規定されている試験は、溶出試験法及び製剤均一性試験法(分包品)である。
1 誤
エンドトキシン試験法は、(皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く)注射剤・注射剤に添付された溶解液、注射剤の調製に用いる水性溶剤、透析用剤などに適用される。
2 誤
不溶性微粒子試験法は、注射剤及び添付された溶解液・腹膜透析用剤、点眼剤及び添付された溶解液などに適用される。
3 誤
微生物限度試験は、製剤総則において、「非無菌製剤であっても、微生物による汚染や増殖を避け、必要に応じて微生物限度試験法を適用する」となっている。
4 誤
重金属試験は、エキス剤や流エキス剤などに適用される。
5 正
溶出試験法は、散剤、懸濁剤、シロップ剤(懸濁したもの)、経口ゼリーなどに適用される。

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