日本薬局方で散剤に対して規定されている試験はどれか。１つ選べ。

１　エンドトキシン試験法
２　不溶性微粒子試験法
３　微生物限度試験法
４　重金属試験法
５　溶出試験法

解説

日本薬局方で散剤に対して規定されている試験は、溶出試験法及び製剤均一性試験法（分包品）である。
１　誤
エンドトキシン試験法は、（皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く）注射剤・注射剤に添付された溶解液、注射剤の調製に用いる水性溶剤、透析用剤などに適用される。
２　誤
不溶性微粒子試験法は、注射剤及び添付された溶解液・腹膜透析用剤、点眼剤及び添付された溶解液などに適用される。
３　誤
微生物限度試験は、製剤総則において、「非無菌製剤であっても、微生物による汚染や増殖を避け、必要に応じて微生物限度試験法を適用する」となっている。
４　誤
重金属試験は、エキス剤や流エキス剤などに適用される。
５　正
溶出試験法は、散剤、懸濁剤、シロップ剤（懸濁したもの）、経口ゼリーなどに適用される。

解答

5

第98回　問55　PDF

第98回　問56