第98回薬剤師国家試験 問338

医薬品情報源に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により収集された情報をもとに、日本医薬情報センターが発行するものである。
 「医療用医薬品添付文書」は、薬事法で規定された法的根拠のある情報源である。
 「医薬品インタビューフォーム」は、添付文書の情報を補完する目的で、日本病院薬剤師会が発行する資料である。
 「医療用医薬品品質情報集」は、原薬の品質を評価した情報集である。
 「医薬品安全対策情報」は、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂情報を収載したものである。

 

 

 

解説
1 誤
「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により収集された情報をもとに、厚生労働省が発行するものである。
2 正
「医療用医薬品添付文書」は、薬事法で規定された法的根拠のある情報源であり、各種医療情報の中で唯一法的根拠をもつ。
3 誤
「医薬品インタビューフォーム」は、添付文書の情報を補完する目的で、日本病院薬剤師会が記載要項を策定し、製薬企業が作成・提供している医薬品情報である。
4 誤
「医療用医薬品品質情報集」は、後発医薬品の品質評価のための進捗状況、溶出パターンなどをまとめた情報集である。
5 正
「医薬品安全対策情報」は、DSU(Drug Safety Update)ともいわれ、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂情報を収載したものである。

解答
2、5

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