第98回薬剤師国家試験 問266〜267

病棟で医師から薬剤師に先発医薬品と後発医薬品の違いについて質問があった。

 問266 (実務)
後発医薬品に関する説明として、誤っているのはどれか。1つ選べ。

 先発医薬品と有効成分が異なることがある。
 先発医薬品と添加物が異なることがある。
 承認を受けた効能・効果は先発医薬品と異なることがある。
 先発医薬品にはない剤形のものがある。
 先発医薬品に比べて味が工夫され飲みやすくなっている薬剤がある。

 

 

 


解説

先発医薬品と後発医薬品については、有効成分は同じであるが、添加物、有効成分の含有量、効能・効果、剤形が異なるものがある。また、先発医薬品に比べて味が改善され飲みやすくなっている後発医薬品も存在する。


解答

1


問267 (薬剤)
後発医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等である必要がある。製剤間の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータはどれか。2つ選べ。

 分布容積
 最高血中濃度
 消失半減期
 平均滞留時間
 血中濃度時間曲線下面積

 

 

 


解説

「生物学的に同等である」とは、「循環血中に移行する薬物の速度と量が同等である」ことを示している。製剤間の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータには、最高血中濃度(Cmax)、最高血中濃度到達時間(Tmax)、血中濃度時間曲線下面積(AUC)がある。


解答

2、5

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