グラフは、ある放出制御型製剤についての溶出試験を下に示す条件で実施した結果である。このグラフから推察される製剤的な特徴に関する記述のうち、適切なのはどれか。１つ選べ。
ただし、薬物の溶解度はpHによって変化しないものとする。

溶出試験の条件
・試験サンプル
放出制御型製剤　1錠
・試験装置
溶出試験法　第2法（パドル法）
・試験温度
37℃
・試験液
0分〜120分　—　溶出試験第1液（pH1.2）
120分〜180分　—　溶出試験第2液（pH6.8）

１　腸溶性製剤からの薬物溶出で、pHに依存して溶出量が変化している。
２　不溶性マトリックス型製剤からの薬物溶出で、マトリックス中の拡散が薬物溶出の律速となっている。
３　浸食（エロージョン）型製剤からの薬物溶出で、水溶性マトリックスの溶解もしくは浸潤に伴って薬物が溶出する。
４　リザーバー型製剤からの薬物溶出で、水溶性成分からなる錠剤を被覆している不溶性高分子膜を介して薬物が溶出する。
５　浸透圧ポンプ型製剤からの薬物溶出で、錠剤内への水の侵入に伴って薬物が溶出する。

解説

設問のグラフ（縦軸：溶出率、横軸：時間の平方根）より、時間の平方根と溶出率が比例の関係にあることを読みとることができる。溶出率と時間の平方根が比例の関係を示すのは、不溶性マトリックス型製剤からの薬物の溶出の場合である（Higuchi式）。なお、マトリックス型製剤は基剤中の薬剤の拡散が律速段階となる。

解答

2

第98回　問179　PDF

第98回　問180