第97回薬剤師国家試験　問86

文中の【 　　　 】に入る適切な語句はどれか。１つ選べ。
患者から医薬品を使用後に重篤な副作用が現れたとの訴えがあった。添付文書に記載されていない症状であったため、【 　　　 】に基づき薬剤師から厚生労働大臣に状況を報告した。

1. 日本薬局方
2. 再審査制度
3. 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）
4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
5. プレアボイド報告