第109回薬剤師国家試験　問143　「注意事項等情報」

解答
1、3

解説
１　正
医薬品（要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品を除く。）は、その容器又は被包に、注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。なお、医薬品（要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品を除く。）の注意事項等情報は、電子情報処理組織を使用する方法等により公表される。

２　誤
要指導医薬品、一般用医薬品については、医療用医薬品と異なり、紙媒体での添付文書を同梱する必要がある。

３　正
医薬品等の注意事項情報が、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者への情報の伝達手段として重要なものであることを踏まえ、医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報を独立行政法人医薬品総合機構（PMDA）のホームページに掲載して公表しなければならない。

４　誤
医薬品製造販売業者は、当該医薬品の製造販売を開始する前に「注意事項等情報」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトの専用ページに届出する必要がある。

５　誤
注意事項等情報には、原則として当該医薬品が承認された範囲で用いられる場合に必要とされる事項を記載することとされているため、医薬品の「注意事項等情報」には、適応外使用の方法の詳細は記載されていない。