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第108回薬剤師国家試験 問74(必須問題) 医薬品等の品質管理の基準

 製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。

  1. GCP
  2. GLP
  3. GMP
  4. GQP
  5. GVP

解答・解説

解答

解説
1 誤
 GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施に係る基準)は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するための基準である

2 誤
 GLP(Good Laboratory Practice:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)は、非臨床試験に関する資料(安全性薬理試験の一部、毒性試験)の信頼性を確保するための基準である。

3 誤
 GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)は、医薬品の品質確保のため、製造に当たって、原料の受け入れから最終製品の出荷にいたる全工程について、間違いのない品質の製品を製造するための基準である。

4 正
 GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準)は、医薬品等の製造販売業者が製品の出荷時及び出荷後における品質管理を適正に実施するための基準である。

5 誤
 GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準)は、医薬品等の製造販売業者がその品質、有効性及び安全性に関する事項や、適正使用のための必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置に関して遵守すべき事項を定めている。

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