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第108回薬剤師国家試験 問69(必須問題) 医薬品情報源

 医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源はどれか。1つ選べ。

  1. 医薬品リスク管理計(RMP)
  2. 重篤副作用疾患別対応マニュアル
  3. 緊急安全性情報
  4. 医薬品安全対策情報(DSU)
  5. 医療用医薬品製品情報概要

解答・解説

解答
4 

解説
1 誤
 医薬品リスク管理計画(RMP)は、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書にわかりやすくまとめたものであり、開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的として作成される。

2 誤
 重篤副作用疾患別マニュアルは、厚生労働省が重篤度から判断して必要性が高いと考えられる副作用について、包括的にまとめたものである。

3 誤
 緊急安全性情報は「イエローレター」ともいわれ、予期せぬ重大な副作用など緊急を要する場合に、厚生労働省の指示により製薬企業が作成し、1ヶ月以内に製薬企業からMR(医薬情報担当者)を通じて医薬関係者に配布・伝達される情報である。

4 正
 医薬品安全対策情報:(DSU)は、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂内容についてまとめた資料である。

5 誤
 医療用医薬品製品情報概要は、医薬品の普及と適正使用の推奨を目的として、製薬企業が作製する資料である。

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