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第108回薬剤師国家試験 問310〜311 服薬指導/生物由来製品

 75歳男性。糖尿病及び糖尿病性腎症で在宅療養にて腹膜透析を行い、薬物治療中である。今回、処方1及び処方2が追加された処方箋が発行された。過去の薬歴から処方1及び処方2は初めて処方されたことがわかった。薬剤師が、調剤した薬剤を持って患者宅を訪問した。

(直近の検査値)
白血球6,500/μL、赤血球284×104/μL、Hb8.6g/dL、Ht26%、MCV 91.5fL、MCH 30.3pg、MCHC 33.1%、血小板22.3×104/μL、eGFR 8.9mL/min/1.73m2、血清鉄45μg/dL(基準値54〜200μg/dL(男性))、血清ビタミンB12値と血清葉酸値は基準値内

問310(実務)
 処方1、処方2の説明として、適切なのはどれか。2選べ。

  1. 処方1の薬は常温で保存してください。
  2. 処方1の薬の副作用として血圧が上昇する場合があります。
  3. 処方2の薬は腎機能の悪化を予防するお薬です。
  4. 処方2の薬の使用中は、定期的にHb値を測定する必要があります。
  5. Hb値にかかわらず、血清鉄値が基準値内に回復すれば、処方1の薬が中止になります。

解答・解説

解答
2、4

解説
1 誤
 ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)注射液は、2〜8℃で保存することとされている。

2 正
 ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)注射液の副作用として、血圧が上昇することがある。

3 誤
 クエン酸第一鉄ナトリウムは、鉄を補う薬である。

4 正
 クエン酸第一鉄ナトリウムを使用中は、貧血の指標となるHb(ヘモグロビン)値を測定する必要がある。

5 誤
 血清鉄値により、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)の中止を検討することはない。

問311(法規・制度・倫理) 
 患者より、処方1の薬のラベルに記載されている「生物」について質問があった。薬剤師の説明の内容として、正しいのはどれか。1つ選べ。

  1. 感染症のリスクがあるため、処方1の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。
  2. 処方の薬は、植物由来である。
  3. 処方1の薬は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。
  4. 処方1の薬は、製薬企業に感染症定期報告を義務付けるなど感染症に関する対策が強化されている。
  5. 処方の薬を使用した患者の氏名、住所を記録したものを10年間薬局で保存する必要がある。 

解答・解説

解答

解説
 処方1(ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)注射液)は、生物由来製品であり、白地に黒枠黒字で「生物」と表示されている。

1 誤
 生物由来製品を使用する際、患者から文書による同意を得るという規定はない。

2 誤
 生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保険衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

3 誤
 人又は動物の疾病の治療に使用されることを目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものは、再生医療等製品である。

4 正
 感染症定期報告制度において、生物由来製品の製造販売業者等は、半年ごとの厚生労働大臣への感染症等に関する報告が義務付けられている。

5 誤
 医療機関において、生物由来製品(特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品を除く)を使用した患者の氏名、住所を記録したものを保存するという規定はない。

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