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第108回薬剤師国家試験 問194(理論問題) カプランマイヤー法

 被験者20名が参加した臨床試験において、被験者の生存期間をカプランマイヤー法で示したところ、図のようになった。ヒゲ(+)は脱落を表している。以下の記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

  1. 時点Aにおいて、観察を継続している被験者数は14名である。
  2. 時点Bと時点Cの間に、観察中の被験者のうち4名が死亡した。
  3. 時点Cにおいて、観察を継続している被験者数は8名である。
  4. 時点Dと時点Eの間に、観察中の被験者のうち1名が死亡した。
  5. 時点Eにおいて、観察を継続している被験者数は2名である。

解答・解説

解答
1、4 

 

解説
 Kaplan-Meier法(カプラン–マイヤー法)では、各イベントが発生した時点の生存率を「イベントが発生する直前までの生存率×(1-イベント発生時の死亡率)」で求め、プロットする。なお、打ち切りデータに関しては、打ち切りがあった時点までは生存していたものとして扱う。

1 正
 試験期間の初めに脱落者はなく、生存率が80%に低下していることから、0.8=1×(1-死亡率)より、1回目のイベント発生時の死亡率が0.2であると推察される。よって、20名中4名が死亡しており、被験者数は16名である。続いて、脱落者はなく、生存率が70%に低下していることから、0.7=0.8×(1-死亡率)より、2回目のイベント発生時の死亡率は、8分の1であると推察される。よって、16名中2名が死亡しており、被験者数は14名である。これらのことから時点Aにおいて、観察を継続している被験者数は14名である。

2 誤
 時点Aより引き続き脱落者はなく、生存率が60%に低下していることから、0.6=0.7×(1-死亡率)より、3回目のイベント発生時の死亡率は、7分の1であると推察される。よって、14名中2名が死亡しており、被験者数は12名である。その後、時点Bまでに脱落者が3名であるため、時点Bにおいて、観察を継続している被験者数は9名である。続いて、生存率が40%に低下していることから、0.4=0.6×(1-死亡率)より、4回目のイベント発生時の死亡率は、3分の1であると推察される。よって、9名中3名が死亡しており、時点Cにおける被験者数は6名である。

3 誤
 解説2参照

4 正
 時点Cより4名が脱落していることから、時点Dにおいて、観察を継続している被験者数は2名である。その後、生存率が20%に低下していることから、0.2=0.4(1-死亡率)より、5回目のイベント発生時の死亡率は2分の1であると推察される。よって、2名中1名が死亡しており、被験者数は1名である。よって、時点Eにおいて、観察を継続している被験者数は1名である。

5 誤
解説4参照

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