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第108回薬剤師国家試験 問146(理論問題) 製造販売業及び製造業

 医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2選べ。

  1. 製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
  2. 製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
  3. 製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
  4. 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
  5. 第1種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。

解答・解説

解答
1、3

解説
1 正
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに厚生労働大臣が与える。

2 誤
 医薬品の製造業者は、製造所ごとに医薬品製造管理者を設置しなければならない。なお、医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならないのは、医薬品製造販売業者である。

3 正
 製造販売業者は、医薬品販売業の許可なく、自ら製造又は自ら輸入した医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者(店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者)に販売することができる。

4 誤
 医薬品製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとの医薬品製造業の許可が必要である。

5 誤
 第1種医薬品製造販売業の許可(処方箋医薬品の製造販売許可)を受けただけでは、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品(処方箋医薬品以外の医薬品(薬局製造販売品及び体外診断用医薬品を除く))を販売することはできない。

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