第108回薬剤師国家試験　問146　製造販売業及び製造業

解答
１、３

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解説
１　正
　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに厚生労働大臣が与える。

２　誤
　医薬品の製造業者は、製造所ごとに医薬品製造管理者を設置しなければならない。なお、医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならないのは、医薬品製造販売業者である。

３　正
　製造販売業者は、医薬品販売業の許可なく、自ら製造又は自ら輸入した医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者（店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者）に販売することができる。

４　誤
　医薬品製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとの医薬品製造業の許可が必要である。

５　誤
　第1種医薬品製造販売業の許可（処方箋医薬品の製造販売許可）を受けただけでは、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品（処方箋医薬品以外の医薬品（薬局製造販売品及び体外診断用医薬品を除く））を販売することはできない。