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第108回薬剤師国家試験 問144(理論問題) 治験

 医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2選べ。

  1. 治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。
  2. 医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。
  3. 治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。
  4. 新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
  5. インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。

解答・解説

解答
2、4

解説
1 誤
 企業主導治験(企業が主導権をもって実施する治験)が主であるが、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)が改正され、医師主導治験(医師自らが主導する治験)も行われている。

2 正
 医療機関に治験を依頼する際には、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。

3 誤
 治験の実施に際しては、治験審査委員会の承認を得る必要がある。ただ、治験審査委員会には、実施医療機関の長が実施施設内に設置するもの以外に、外部の治験審査委員会(特定非営利活動法人等)が存在しており、治験の実施に際しては、必ずしも当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会による承認を必要としない。

4 正
 治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出後30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。

5 誤
 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときには、あらかじめ治験の内容等について被験者本人の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。

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