第105回薬剤師国家試験

第105回薬剤師国家試験 問91

第105回薬剤師国家試験 問91

日本薬局方において、L−エチルシステイン塩酸塩の純度試験は以下のように規定されている。この純度試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
純度試験
(1)硫酸塩 本品0.6gをとり、試験を行う。比較液には0.005mol/L「 ア 」0.35mLを加える(0.028%以下)。
(2)重金属 本品1.0gをとり、第1法により操作し、試験を行う。比較液には「 イ 」標準液1.0mLを加える(「 ウ 」ppm以下)。

ただし、重金属試験法第1法では、医薬品各条に規定する量の試料をネスラー管にとり、水適量に溶かし、40mLとする。これに希酢酸2mL及び水を加えて50mLとし、検液とする。比較液は、医薬品各条に規定する量の「 イ 」標準液をネスラー管にとり、希酢酸2mL及び水を加えて50mLとする。
また、「 イ 」標準液1.0mL中には「 イ 」0.01mgが含まれる。

1 硫酸塩試験法においては、検液及び比較液に、2,2'–ビピリジル試液2mLずつを加えて混和し、黒色の背景を用いて混濁を比較する。
2 重金属試験法においては、検液及び比較液に、硫化ナトリウム試液1滴ずつを加えて混和し、白色の背景を用いて液の色を比較する。
3 「 ア 」は塩化バリウムである。
4 「 イ 」は鉛である。
5 「 ウ 」に入る数値は100である。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、4

解説
日本薬局方において、L−エチルシステイン塩酸塩の純度試験は以下のように規定されている。
(1)硫酸塩 本品0.6gをとり、試験を行う。比較液には0.005mol/L硫酸0.35mLを加える(0.028%以下)。
(2)重金属 本品1.0gをとり、第1法により操作し、試験を行う。比較液には鉛標準液1.0mLを加える(10ppm以下)。
1 誤:硫酸塩試験法は、医薬品中に混在する硫酸塩の限度試験である。硫酸塩試験法では、検液及び比較液に塩化バリウム試液2 mLずつを加えて混和し、10分間放置した後、黒色の背景を用いて混濁を比較する。
2 正
3 誤
「 ア 」は硫酸である。
4 正
5 誤
「 ウ 」に入る数値は10である。

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