第105回薬剤師国家試験

第105回薬剤師国家試験 問147

第105回薬剤師国家試験 問147

医薬品の製造販売の承認拒否事由として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1 申請に係る医薬品が、その申請に係る効能、効果を有すると認められないとき。
2 申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく高価格であるとき。
3 申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品としての使用価値がないと認められるとき。
4 申請に係る医薬品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当なとき。
5 申請者が、申請に係る医薬品に関する製造販売業の許可を受けていないとき。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2

解説
(承認拒否事由)
・申請者が、申請に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けていないとき。
・製造所が、申請に係る品目の区分に応じた製造業の許可又は外国製造業の認定を受けていないとき。
・申請に係る医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性又は安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ:申請に係る医薬品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき
ロ:申請に係る医薬品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき
ハ:イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき
・申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

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