第104回薬剤師国家試験 問318〜319

第104回薬剤師国家試験 問318〜319

30歳女性。甲状腺機能亢進症に対し、チアマゾールで外来治療中に、無顆粒球症が発生し死亡に至った。なお、併用薬はない。


 問318(法規・制度・倫理)
この病院で安全管理を担当している薬剤師が取るべき対応として、法令上適切なのはどれか。2つ選べ。

1 製造販売業者には副作用等の報告義務があるので、副作用情報収集に積極的に協力した。
2 無顆粒球症は添付文書に記載されている既知の副作用なので、製造販売業者が行う情報収集には協力する必要はないと考えた。
3 医薬関係者には死亡日から15日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。
4 この副作用の発生に対しては、保健衛生上の危害の発生の防止又は拡大を防止するため、医薬品医療機器総合機構宛てに報告した上で、その調査に協力することにした。
5 医療機関には記録の保管義務があるため、副作用が生じた原因、その対応状況などについて記録を
作成して、1年間保存することにした。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
1、4


解説
1 正
製造販売業者は、製造販売を行っている医薬品について、当該品目の副作用等によるものと疑われる疾病・障害又は死亡の発生、当該品目によるものと疑われる感染症の発症等を知ったとき、その旨を厚生労働大臣に報告する必要がある(この制度を企業報告制度という。)。
2 誤
企業報告制度は、既知の副作用についても報告する。
3 誤
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度(保健衛生上の危害の発生の防止又は拡大を防止するために医療関係者が医薬品の副作用等を医薬品医療機器総合機構に報告する制度)には、報告期限は定められていない。なお、報告期限が発生を知った日から15日又は30日と定められているのは、企業報告制度である。
4 正
5 誤
医療機関には、副作用に関する記録を保管する義務はない。


問319(実務)
本剤の添付文書には下記のような記述がある。無顆粒球症の副作用の発見のためには、白血球分画のうち、どの細胞の数を調べればよいか。1つ選べ。

【警告】

1.重篤な無顆粒球症が主に投与開始後2ヶ月以内に発現し、死亡に至った症例も報告されている。少なくとも投与開始後2ヶ月間は、原則として2週に1回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を実施し、顆粒球の減少傾向等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、一度投与を中止して投与を再開する場合にも同様に注意すること(「重大な副作用」の項参照)。

1 リンパ球
2 単球
3 好酸球
4 好中球
5 好塩基球

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
4


解説
無顆粒球症では、血液中の白血球の成分のうち顆粒球(特に好中球)が減少し、易感染状態(初期症状として咽頭痛、発熱、寒気、紫班などが認められる)となる。上記より、無顆粒球症の副作用の発見のためには「好中球の数」を調べる必要がある。