第103回薬剤師国家試験

第103回薬剤師国家試験 問82

第103回薬剤師国家試験 問82

添付文書の「警告」や「禁忌」に追加する情報を迅速に伝達するために、厚生労働省の指示のもとに製造販売業者が作成する文書はどれか。1つ選べ。

1 医療用医薬品製品情報概要
2 イエローレター
3 医薬品安全対策情報
4 医薬品・医療機器等安全性情報

5 医薬品インタビューフォーム

 

 

 

 

解答・解説

解答
2


解説
添付文書の「警告」や「禁忌」に追加する情報を迅速に伝達するために、厚生労働省の指示のもとに製造販売業者が作成する文書は「イエローレター」である。
1 誤
医療用医薬品製品情報概要は、医薬品の普及並びに適正使用の推進を目的として製薬企業が作成する資料である。
2 正
3 誤
医薬品安全対策情報(Drug Safety Update(DSU))は、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂に関する情報をまとめたものである。
4 誤
医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度によって収集された情報をもとに、厚生労働省が作成する資料である。
5 誤

医薬品インタビューフォームは、添付文書の情報を補完する目的で、日本病院薬剤師会が記載要項を策定し、製薬企業が作成・提供している三次資料である。

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