第103回薬剤師国家試験

第103回薬剤師国家試験 問190

第103回薬剤師国家試験 問190

医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 RMPは、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
2 安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
3 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
4 添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
5 バイオ後続品については、RMPを策定しなくてもよい。

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、3


解説
医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)は、医薬品の安全性を確保するために開発の段階から承認審査を経て製造販売に至るまでを医薬品ごとにひとつの文書にまとめ、医療関係者、行政、製薬企業など医薬品の適正使用に関わる全ての関係者で共有することで、市販後安全対策の一層の充実強化を測ることを目的としたものである。RMPの全体像を以下に示す。
<RMPの全体像:PMDA医薬品リスク管理計画引用>

1 誤
RMPの策定を検討する時点
・承認申請の時点
(後発医薬品については、RMPが公表されている先発医薬品に対する後発医薬品のうち、「効能又は効果」等が先発医薬品と同一のものの承認申請を行おうとする時点)
・製造販売後で新たに安全性の懸念が判明した時点
2 正
RMPの全体像確認
3 正
RMPの全体像確認
4 誤

RMPの全体像確認
5 誤
RMPの適用範囲は、医療用医薬品であり、後発医薬品やバイオ後続医薬品についてもRMPが策定される。

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