第102回薬剤師国家試験　問82

解答
1

解説
血液凝固製剤などの血液製剤は、特定生物由来製品に指定されている。
１　記載がない
特定生物由来製品を他のものと区別して、鍵のかかる金庫に保管する必要はない。

２　記載がある
特定生物由来製品を使用するにあたっては、有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、患者に対し書面等により適切な説明を行い、その理解を得るように努めなければならない。

３　記載がある
特定生物由来製品を使用した際には、患者ごとに特定生物由来製品使用に関する記録を作成し、患者の氏名及び住所、血液製剤製品名及び製造番号、使用年月日などを記載しなければならない。また、その使用に関する記録を使用した日から起算して20年間保管しなければならない。

４　記載がある
解説3参照

５　記載がある
特定生物由来製品に由来すると疑われる感染症が認められた場合は、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」により、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。