第102回薬剤師国家試験

第102回薬剤師国家試験 問343

第102回薬剤師国家試験 問343

ある医薬品について患者向け説明文書を作成するため、承認時の審査報告書を調べたところ、次のような記載が見つかった。
Ⅳ.総合評価
高用量(125 mg/日)ではあるものの本剤単独投与で汎血球減少症による死亡例が発現しており、肝機能障害、胃腸障害等も高頻度に発現していること(  −中略−  )等を踏まえると、本剤の臨床使用に当たっては十分な安全対策を講じる必要があり、製造販売後調査において本剤の安全性を引き続き慎重に検討する必要があると考える。(一部抜粋)

患者向け説明文書中「このような症状が現れたときには、すぐに医師または薬剤師に連絡してください」の項目に記載する必要があるのはどれか。1つ選べ。

 手足がしびれる、手足の皮膚が硬くなる、爪が変形する。
 息が切れる、めまいがする、のどが痛い、鼻血がでる、青あざができる。
 尿が少なくなる、尿がでない、むくみがある、体がだるい、発疹。
 のどがかわく、水分をたくさん摂ってしまう、尿の量が多い、体重が減る。
 ぼんやりする、手足がふるえる、目がちらつく、ふらつく、冷や汗がでる。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2


解説
問題文に「本剤単独投与で汎血球減少症による死亡例が発現しており」と記載されていることから、患者向けの説明文書中には汎血球減少症の初期症状を記載する必要がある。汎血球減少症では初期症状として、息切れ、めまい、鼻血、出血しやすい、青あざができるなどを呈することがある。よって、本薬物の患者向けの説明文書に「息が切れる、めまいがする、喉が痛い、鼻血が出る、青あざができる」と記載する必要がある。なお、他の選択肢については、選択肢1:手足症候群の初期症状、選択肢3:急性腎不全の初期症状、選択肢4:高血糖の初期症状、選択肢5:低血糖の初期症状となっている。

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