第102回薬剤師国家試験

第102回薬剤師国家試験 問230〜231

第102回薬剤師国家試験 問230〜231

医薬品の適正使用のため、承認前には治療、承認後にもPMS(製造販売後調査 Post Marketing Surveillance)が行われている。


問230 (実務)
病院での治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 治験審査委員会には、治験実施施設以外の医師や薬剤師は加わることができない。
 治験施設支援機関(SMO)から派遣された治験コーディネーターの薬剤師は、治験実施施設において治験薬を調剤することができる。
 治験が適正に実施されることを確認するために、治験依頼者は医療機関を訪問してモニタリングを行う。
 医師主導の治験では、モニタリング及び監査は、治験責任医師自身が行う。
 医療機関の長から指名された治験薬管理者は、治験依頼者の定めた手順書により、治験薬を保管・管理する。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
3、5


解説
1 誤
治験審査委員会の要件を以下に示す。
・治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること
・5名以上の委員からなること
・委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療または臨床試験に関する専門的知識を有する以外の者が加えられていること
・委員のうち、実施医療機関、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しないものが加えられていること
治験審査委員会の要件より、専門的知識を有する者として、治験実施施設以外の医師や薬剤師は治験審査委員会に加わることができる。
2 誤
治験実施施設に勤務している薬剤師が、治験薬の調剤を行う。
3 正
治験依頼者は、治験実施施設を訪問して、治験が適切に実施されているかについてモニタリング及び監査を行う。
4 誤
医師主導の治験において、治験責任医師は、臨床試験に関わらない立場にある者からモニター及び監査担当者を指名し、モニタリング及び監査を実施させる必要がある。
5 正
治験薬管理者は、治験依頼者の定めた手順書により、治験薬の保管・管理を行う。


問231 (衛生)
ある医薬品について免疫能を低下させる可能性が懸念された。そこで、治験に加えて、PMSにおいても感染症などの副作用の発現頻度を調査し、下表の結果を得た。この調査に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

 このPMSでは3,000例の調査をしたことにより、治験では見つけられなかったニューモシスチス肺炎の発症を見出すことができた。
 治験とは異なり、PMSにおいてCOPD(慢性閉塞性肺疾患)の発現率が高くなったのは、PMSの対象患者に喫煙者が多かったことが一因と推定される。
 治験とは異なり、PMSにおいて結核の発現率が高くなったのは、PMSの対象患者に後期高齢者が多かったことが一因と推定される。
 いずれの肺炎の発現頻度も、治験の段階よりPMSの段階の方が高くなることがわかった。
 PMSは副作用の発現を調べることが目的であり、有効性に関する調査は行われない。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
4、5


解説
1 正しい
治験(300例)では、ニューモシスチス肺炎を発症した人は0人であったが、PMSで例数を3000に増やしたことでニューモシスチス肺炎を発症した人が3人現れていることから、PMS調査をすることにより、治験では見つけられなかったニューモシスチス肺炎の発症を見出すことができたことになる。
2 正しい
治験に比べ、PMSにおいてCOPDの発現率が高くなっている一因として、COPDを発症しやすい喫煙者がPMSの対象患者に多かったためと推定される。
3 正しい
治験に比べ、PMSにおいて結核の発現率が高くなっている一因として、結核を発症しやすい後期高齢者がPMSの対象患者に多かったためと推定される。
4 誤っている
細菌性肺炎の副作用発現率については、共に2%と同程度である。
5 誤っている
PMSでは、副作用の発現及び有効性に関する内容を調査するために行われる。

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