第102回薬剤師国家試験　問230〜231

解答
3、5

解説
１　誤
治験審査委員会の要件を以下に示す。
・治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること
・5名以上の委員からなること
・委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療または臨床試験に関する専門的知識を有する以外の者が加えられていること
・委員のうち、実施医療機関、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しないものが加えられていること
治験審査委員会の要件より、専門的知識を有する者として、治験実施施設以外の医師や薬剤師は治験審査委員会に加わることができる。

２　誤
治験実施施設に勤務している薬剤師が、治験薬の調剤を行う。

３　正
治験依頼者は、治験実施施設を訪問して、治験が適切に実施されているかについてモニタリング及び監査を行う。

４　誤
医師主導の治験において、治験責任医師は、臨床試験に関わらない立場にある者からモニター及び監査担当者を指名し、モニタリング及び監査を実施させる必要がある。

５　正
治験薬管理者は、治験依頼者の定めた手順書により、治験薬の保管・管理を行う。

解答
4、5

解説
１　正しい
治験（300例）では、ニューモシスチス肺炎を発症した人は0人であったが、PMSで例数を3000に増やしたことでニューモシスチス肺炎を発症した人が3人現れていることから、PMS調査をすることにより、治験では見つけられなかったニューモシスチス肺炎の発症を見出すことができたことになる。

２　正しい
治験に比べ、PMSにおいてCOPDの発現率が高くなっている一因として、COPDを発症しやすい喫煙者がPMSの対象患者に多かったためと推定される。

３　正しい
治験に比べ、PMSにおいて結核の発現率が高くなっている一因として、結核を発症しやすい後期高齢者がPMSの対象患者に多かったためと推定される。

４　誤っている
細菌性肺炎の副作用発現率については、共に2％と同程度である。

５　誤っている
PMSでは、副作用の発現及び有効性に関する内容を調査するために行われる。