第102回薬剤師国家試験 問178
固形製剤の評価に用いられる一般試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
１ 腸溶錠の崩壊試験では、崩壊試験第1液中で耐酸性を評価した後、試験に用いた錠剤を引き続き使用して、崩壊試験第2液中での崩壊性を判定する。
２ 収着—脱着等温線測定法における水分の収着とは、医薬品粉体に水分の吸着及び吸収の両方が起こることである。
３ 溶出試験法の1つであるフロースルーセル法は、徐放性製剤の試験方法であり、即放性製剤には適用されない。
４ 製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が25 mg以上かつ有効成分濃度が25％以上の素錠の場合には、質量偏差試験が適用できる。
５ 製剤の粒度の試験法で用いるふるいは、18号ふるいの方が、30号ふるいに比べてより細かい粒子をふるい分けることができる。
解答・解説
解答
2、4
解説
１ 誤
崩壊試験とは、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤、丸剤が試験液中、定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法である。腸溶錠の崩壊試験では、崩壊試験第1液（pH約1.2）と崩壊試験第2液（pH約6.8）における試験を別々に行う。
２ 正
固相−水間の相互作用には、水分と固相表面で起こる相互作用である吸着および水分が固相中へ浸透する吸収があり、それら両方の反応が起こることを収着という。
３ 誤
溶出試験法の1つであるフロースルーセル法は、徐放性製剤及び即放性製剤どちらにも適応される。
４ 正
製剤均一性試験とは、個々の製剤の間での有効成分含量の均一性の程度を示すための試験法である。製剤均一性試験は含量均一性試験または質量偏差試験のいずれかの方法で試験される。
・素錠の場合
医薬品の有効成分含量が25 mg以上かつ有効成分濃度が25％以上：質量偏差試験
それ以外の場合：含量均一性試験
５ 誤
ふるい番号が大きいふるいの方が、より細かい粒子をふるい分けることができるため、30号ふるいの方が、18号ふるいに比べてより細かい粒子をふるい分けることができる。
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