第102回薬剤師国家試験 問145

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 血液製剤は、医薬品医療機器等法上の医薬品から除外されている。
 血液製剤を製造販売する場合は、この法律の規定による許可を受けなければならない。
 病院又は診療所以外の場所において、血液製剤の原料とする目的で、業として人体から採血するには、厚生労働大臣の許可が必要である。
 業として採血することは、医業にあたる。
 血液製剤の原料とする目的で採血するときは、その対価を支払うことができる。

 

 

 

解説
1 誤
血液製剤は、医薬品医療機器等法上の医薬品に該当する。
2 誤
血液製剤を製造販売する場合には、医薬品医療機器等法の規定による製造販売業の許可を受けなければならない。
3 正
血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血するときは、この限りではない。
4 正
業として採血することは、医業に該当する。
5 誤
何人も、有料で、人体から採血し、又は人の血液の提供のあっせんをしてはならない。

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