第102回薬剤師国家試験 問142

医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

 厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。
 選任にあたり必要とされる資格要件はない。
 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。
 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べなければならない。
 品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければならない。

 

 

 

解説
医薬品医療機器等法において、医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理、及び製造販売後安全管理を行わせるため、総括製造販売責任者を置かなければならないとされている。
1 誤っている
厚生労働大臣が指定する医薬品以外の医薬品を製造する場合においても、医薬品の製造販売業者は、総括製造販売責任者を置かなければならない。
2 誤っている
医薬品の製造販売業者においては、原則として薬剤師が総括製造販売責任者に選任される。
3 正しい
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者は、品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。
4 正しい
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者は、業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保管しなければならない。
5 正しい
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者は、医薬品の品質管理に関する業務の責任者(品質保証責任者)及び製造販売後安全管理に関する責任者(安全管理責任者)との相互の密接な連携を図らなければならない。

解答
1、2

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