第101回薬剤師国家試験 問340
医薬品情報に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
１ 二重盲検比較試験は、メタアナリシスよりもエビデンスレベルが高い。
２ 医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法によりその記載内容が規定された公的文書である。
３ 能動的情報提供とは、医療従事者や患者などからの質問に対して情報提供を行うことである。
４ 二次資料は、新しい知見の報告を主体とし原著記事を収載した資料である。
５ 緊急安全性情報は、緊急に安全対策上の措置を講じる必要がある場合に、医薬品の製造販売業者等が作成する。
解答・解説
解答
2、5
解説
１ 誤
メタアナリシスとは、独立して行われた複数の臨床研究のデータを収集し、統合的に総合評価する統計解析法のことであり、最もエビデンスレベル（信頼性）の高い研究方法である。
２ 正
医療用医薬品添付文書の記載事項については、医薬品医療機器等法により規定されている。医療用医薬品添付文書は、各種医薬品情報の中で唯一法的根拠をもつ。
３ 誤
医療従事者や患者などからの質問に対して情報提供を行うことは、受動的情報提供に該当する。なお、能動的情報提供とは、不特定多数の医療従事者や患者に積極的に情報提供を行うことである。
４ 誤
新しい知見の報告を主体とし原著記事を収載した資料は一次資料である。なお、二次資料とは、一次資料の内容を要約したものや一次資料の検索を容易にしたものである。
５ 正
緊急安全性情報は、緊急に安全対策上の措置を講じる必要がある場合に厚生労働省の指示を受けた日から１ヶ月以内に製造販売業者が作成する資料であり、イエローペーパーともよばれる。
