第100回薬剤師国家試験

第100回薬剤師国家試験 問339

第100回薬剤師国家試験 問339

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の製造・販売に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 薬局における設備・器具で製造し、その薬局において直接消費者に販売又は授与する医薬品である。
 薬局製剤は、厚生労働大臣の承認・許可を受けた薬局でしか製造・販売できない。
 薬局製剤は、漢方薬を主体とした漢方製剤は含まれない。
 薬局製剤は薬局独自の品目を、独自の製法によって製造することが可能である。
 薬局製剤の製造販売にあたっては添付文書を作成する。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
1、5


解説
1 正
薬局製剤とは、薬局における設備及び器具をもって製造し、その薬局において直接消費者に販売または授与する医薬品のことである。
2 誤
薬局製剤は、都道府県知事の承認・許可を受けた薬局で製造・販売することができる。
3 誤
薬局製剤には、漢方薬を主体とした漢方製剤も含まれる。
4 誤
薬局製剤は、薬局製剤指針に記載されている製造方法にしたがって製造しなければならない。
5 正
薬局製剤の製造販売する際には、添付文書を作成することに加え、医薬品の封、直接の容器への表示、医薬品の試験、作業(管理)記録の作成と保存が義務付けられている。

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