第100回薬剤師国家試験　問339　薬局製造販売医薬品（薬局製剤）

解答
1、5

解説
１　正
　薬局製剤とは、薬局における設備及び器具をもって製造し、その薬局において直接消費者に販売または授与する医薬品のことである。

２　誤
　薬局製剤は、都道府県知事により製造業、製造販売業の許可を受けた薬局でしか製造・販売できない。

３　誤
　薬局製剤には、漢方薬を主体とした漢方製剤も含まれる。

４　誤
　薬局製剤は、薬局製剤指針に記載されている製造方法にしたがって製造しなければならない。

５　正
　薬局製剤の製造販売する際には、添付文書を作成することに加え、医薬品の封、直接の容器への表示、医薬品の試験、作業（管理）記録の作成と保存が義務付けられている。