第110回薬剤師国家試験　問343

解答
2、3

解説
本問は「薬局製造販売医薬品」に関する法規制・安全管理の知識を問う問題である。薬局製造販売医薬品は、薬剤師が薬局内で製造し、その薬局内でのみ販売・授与できる医薬品であり、製造から販売に至るまで厳密な規定が存在する。

１　誤
薬局製造販売医薬品は、薬局製剤指針に従って製造することが必要であり、成分量を任意に変更することは認められていない。また、ジヒドロコデインリン酸塩は、12歳未満に禁忌（呼吸抑制のリスクがある）である。

２　正
薬局製剤を製造するにあたっては、原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成することが義務付けられている。

３　正
本製剤にはアセトアミノフェンやエテンザミドといった鎮痛成分が重複して含まれており、他の鎮痛薬との併用により過量投与のリスクがあるため、販売時に服薬状況を確認する必要がある。

４　誤
薬局製造販売医薬品の販売は薬剤師に限られており、登録販売者では販売できない。

５　誤
「製造したその薬局」において、その薬局の管理下でのみ患者に対して販売または授与が可能である。他店舗やチェーン店で販売することはできない。