第110回薬剤師国家試験　問89　医薬品安全性情報報告書

解答
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解説
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、副作用や感染症による健康被害の発生・拡大を防止する目的で、医薬関係者（医師、薬剤師、薬局・病院開設者等）は、副作用が疑われる事例を把握した場合、速やかに厚生労働大臣へ報告する義務がある。報告には「医薬品安全性情報報告書」が用いられる。
報告書に記載する内容には、患者の性別・イニシャル・既往歴・副作用の発現状況・被疑薬の名称・投与期間・副作用の発現期間などが含まれる。個人を特定できる生年月日や氏名、また家族の副作用歴、被疑薬の製造番号は原則不要である。