第110回薬剤師国家試験　問314〜315

解答
2、4

解説
１　誤
赤血球製剤には、保存期間を延長する目的でCPD液やMAP液などの保存液が添加されている。しかし、これらの保存液が含まれていても、赤血球製剤は常温保存することはできない。赤血球は温度変化に弱く、常温や高温で保存すると溶血（赤血球の破壊）が進行する恐れがある。さらに、細菌の増殖などによる感染リスクも高まるため、保存中の品質と安全性を確保するためには、2〜6℃での冷蔵保存が必要である。

２　正
血小板製剤は、20〜24℃の室温で保存され、かつ緩やかに振とう（水平振とう）しながら保存する必要がある。その理由として、血小板が沈降・凝集して塊（クラム）になることを防ぎ、活性と機能を保つためである。また、血小板製剤の有効期間は採血後4日以内と非常に短く、保存条件を守らなければ速やかに使用不適となる。

３　誤
血漿製剤（新鮮凍結血漿など）には赤血球や白血球、血小板といった血球成分は含まれていない。そのため、赤血球型（A型・B型など）に関する直接的な抗原・抗体の問題は比較的少ない。しかし、血漿には自然抗体（例：抗A抗体・抗B抗体）が含まれており、輸血を受ける患者の赤血球に対して免疫反応を起こす可能性がある。

４　正
輸血用血液製剤には、放射線を照射された製品が存在し、これは輸血後GVHD（移植片対宿主病）を防ぐために用いられる。輸血後GVHDは、輸血された血液中のリンパ球が患者の体内で生着・増殖し、宿主の組織を攻撃することによって生じる重篤な合併症である。

５　誤
新鮮凍結血漿は、血液中の液体成分（血漿）を遠心分離した後、急速凍結して保存された製剤であり、有効成分は凝固因子やアルブミン、免疫グロブリンなどである。この製剤には、白血球やリンパ球などの有核細胞は基本的に含まれないため、GVHDを予防する目的で放射線を照射する必要はない。

解答
5

解説
１　正しい
　赤血球製剤の原料となる血液は、献血によって確保されている。

２　正しい
　日本において、輸血用血液製剤の原料となる献血の採血業務は、原則として日本赤十字社（通称：日赤）が一元的に担っている。なお、血液製剤の原料とする目的で、事業として採血するためには、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

３　正しい
　血液製剤は大きく「輸血用血液製剤」と「血漿分画製剤」に分類され、前者には、赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤、全血製剤があり、後者には、アルブミン製剤、免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤などがある。

４　正しい
　現在、日本における輸血用血液製剤（赤血球製剤・血小板製剤・血漿製剤など）の原料血液は、すべて国内の献血によって確保されており、国内自給率は実質100％である。

５　誤っている
　多くの輸血用血液製剤は、「特定生物由来製品」に指定されている。特定生物由来製品については、使用日から20年間の記録保存義務が医療機関に課される。なお、製造販売業者には、出荷日から30年間の記録保存義務が課される。