50歳女性。身長155cm、体重48kg。B型肝炎の既往あり。起床時の手指関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断され、処方1と処方2の薬剤で治療していた。その後、炎症がコントロールできず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方3が追加されることとなった。なお、処方3の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたものである。
問308（実務）
処方3の薬剤を投与開始するにあたり、この患者に行う説明として適切なのはどれか。2つ選べ。
- この薬は、免疫の異常に対して働き、関節の痛みや腫れなどの症状を改善し、関節の破壊を防止します。
- 点滴中に息苦しくなることがありますが、一定時間安静にすれば回復しますので心配いりません。
- この薬の投与によってB型肝炎の再燃のリスクがありますので、定期的な検査が必要です。
- 命にかかわるような副作用は報告されていない安全なお薬です。
- 点滴治療開始後は、同一成分の自己注射を希望しても変更することはできません。
問309（法規・制度・倫理）
処方3の関節リウマチ治療薬の規制に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- この薬剤を使用した医療機関の開設者の氏名及び住所は、卸売販売業者から製造販売業者に報告される。
- 直接の容器被包には、白地に赤枠、赤字で「生物」の文字が記載されている。
- 取り扱う医療関係者は、使用対象者の氏名、住所等の記録を保存しなければならない。
- 製造販売業者は、製造に用いた生物による感染症に関する最新の論文を知ったときは、15日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 注意事項等情報(添付文書)又は直接の容器・被包には、製造に用いた生物の名称が記載されている。
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