第110回薬剤師国家試験　問183　一般試験法

解答
4、5

解説
１　誤
製剤均一性試験法には、質量偏差試験と含量均一性試験がある。硬カプセル、素錠又はフィルムコーティング錠で、有効成分が25mg以上かつ製剤中の有効成分の割合が質量比で25％以上の場合、質量偏差試験を用いることができる。本設問の医薬品は有効成分含量が5mgで、有効成分濃度が2.5%であることから質量偏差試験を用いることはできない。

２　誤
溶出試験法には、回転バスケット法、パドル法、フロースルーセル法がある。なお、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル法は、皮膚に適用する製剤の放出試験法として用いられている。

３　誤
カールフィッシャー法は、メタノールなどの低級アルコール及びピリジンなどの有機塩基の存在で、水がヨウ素および二酸化イオウと定量的に反応することを利用して水分を測定する方法である。

４　正
エンドトキシン試験法は、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する方法である。本試験法には、ゲル化法、光学的定量法（比濁法、比色法）がある。注射剤は、皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き本試験法に適合する必要がある。

５　正
注射剤の採取容量試験法は、表示された容量を確実に採取できるよう、容器内にやや過剰に薬液が充填されているかを確認する試験法である。