第102回薬剤師国家試験

第102回薬剤師国家試験 問66

第102回薬剤師国家試験 問66

後発医薬品の承認申請資料として必要なのはどれか。1つ選べ。

 加速試験に関する資料
 効力を裏付ける試験に関する資料
 副次的薬理・安全性薬理に関する資料
 反復投与毒性に関する資料
 がん原性に関する資料

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
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解説
後発医薬品(ジェネリック医薬品)とは、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有し、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品のことである。
後発医薬品の承認申請する際には、以下の資料を提出する必要がある。
・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:「規格及び試験方法に関する資料」
・安定性に関する資料:「加速試験に関する資料」
・吸収、分布、代謝、排泄に関する資料:「生物学的同等性に関する資料」

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